会社概要

臨床開発支援・市販後調査支援業務紹介
臨床開発(医薬品、後発医薬品、医療機器)における臨床治験は、スピードアップ・コストダウン・治験プロセスの効率化が求めれております。これに加え、臨床研究データとメタデータの収集、交換、申請、保存をサポートする業界標準の開発に取り込むCDISC( Clinical Data Interchange Standards Consortium )による臨床開発業務が増え続けています。PMDAは、2016年度よりCDISC標準によるデータ提出を義務化する指針を発表しております。 市販後調査は、長年に渡り、安全性定期報告書、使用成績調査、副作用・感染症報告を定期的に提出し、再審査申請を行っております。担当者が変わっても安定的かつ低コストによる市販後調査業務を一貫的に提供するため、CDISC標準対応な市販後臨床治験計画と実施の重要性がますます高まっております。 サンブリッジソリューションズはお客様の業務ニーズに合わせ、臨床治験・市販後調査におけるデータマネジメント・統計解析からCDISC標準の対応・導入まで支援しております。
豊富な導入実績を持つ、WEBシステム
臨床開発支援・市販後調査支援業務における当社の強み
当社のエンジニアは製薬メーカー・CROの臨床開発現場に駐在し、様々な開発環境と臨床治験(医薬品、医療機器)のデータマネジメント業務と統計解析業務の経験を積んでおります。現場では、SAS環境構築、SASプログラミング、作業効率化提案(VBAツール開発、効率化ソフト提案、PGM自動化生成、バッチツール作成)、SASバージョンアップ対応・新機能実用化などの実績を持っております。 当社のエンジニアは、グローバル治験とCDISC対応治験を積極的に取り込んでまいります。英語を精通する外国籍社員は在籍しており、アジア治験もグローバル治験もスムーズに対応できます。 今後当社は、アジアパートナーと連携し、CRO業務(EDCシステム構築、データマネジメント、統計解析、バックオフィス)のアウトソーシングを支援しております。
豊富な導入実績を持つ、WEBシステム

当社社員の臨床開発・市販後調査実績(プロジェクト例)

▼臨床治験(医薬品、医療機器)
▼市販後調査
▼CDISC対応治験(SDTM/ADAM)

 

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